Os implantes ortopedicos devem atender algumas normas técnicas específicas com as que abordam os requisitos de embalagem,marcação e rotulagem.No Brasil a exemplo dos outros países temos normatização pertinente a este segmento, que são elaboradas por comitê técnico da ABNT ( Associação Brasileira de Normas Técnicas ) – Comitê Brasileiro ( ABNT/CB) – 26.
NBR ISO 6018 – Implantes ortopédicos requisitos gerais para macação,embalagem e rotulagem é interessante conhecermos o conteúdo desta norma,pois há muito a ser aplicado no nosso dia-a-dia, vejamos:
1.Objetivo ou campo de aplicação
A norma específica e requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes ortopédicos fornecidos na condição estéril, ou antes, da esterilização.
2. Identificação da marcação de implantes ortopédicos
A identificação da marcação do implante deve abranger a seguintes informações
A) Nome ou marca registrada do fabricante e do fornecedor
B) Designação do material, compreendendo todas as referências da(s) norma(s) pertinente(s) ao material (se disponível) ou símbolo pertinente
- A- Aço inoxidável
- T- Titânio e suas ligas
- C- Liga a base de cobalto
C) O código rastreável para do fabricante para o implante
D) As designações de tamanho e tipo, se aplicave
3) Requisitos gerais para embalagem
É conviniente que cada implante seja fornecido limpo e embalado em uma unidade de empacotamento que o proteja de dano mecânico. Todas as pontas e bordas afiadas devem ser protegidas adequadamente pela embalagem, para impedir o dano ao implante e a embalagem.
Nota: implantes embalados podem ser fornecidos na condição estéril ou em condição não estéril
Cada pacote deve permitir a abertura manual, de maneira fácil e de tal forma que os produtos quando estéreis possam ser entregues estéreis pronto para uso.A embalagem externa tem que ser projetada de modo que uma vez aberta,não seja possivel voltar ser selada, contudo,se for possivel voltar a selar a embalagem externa, que seja claramente visível que foi aberta e selada de novo.
4) Rotulagem
As informações abaixo, se aplicável, devem ser legível em cada pacote.
a) Nome e marca resgistrada e endereço do fabricante
b) Número de lote ou de partida, relativo ao registro das matérias prima,fabricação,embalagem e esterilização
c) Descrição do conteúdo,incluido nome,tamanho e materiais
d) Uma indicação se o impalnte é para “uso único”
e) As palavras ” ESTERIL A MENOS QUE A EMBALAGEM ESTJA DANIFICADA” é uma indicação de processo de esterilização usado tem que aparecer no rótulo das partes embaladas que foram esterilizadas num processo reconhecido
f) Tem estar claramente indicaso quando um implante não puder ser reesterilizado
g) O método recomendado para abrir a embalgem esteril de modo a assegurar a esterilidade no momento em que for usado
h) Tem que estar claramente indicado se as condições de transporte estocagens são pertinentes
i) A data de expiração(ano e mês) ou a data de fabricação expressa de acordo com a ISO 2014
Nota: Se a esterilização for a última etapa do processo de fabricação, a data da esterilização deve estar gravada na embalagem
5. Informação do Produto
Para os implantes comercializado não estéreis e para os estéreis, se permitida a re-esterilização, tem que ser incluída na embalagem literatura descrita dos processos de esterilização e/ou re-esterilização.
Nós citamos alguns requisitos da norma NBR ISO 6018 que vão de encontro as necessidades. Caso você queira conhecer a norma na íntegra , a mesma pode ser adquirida via ABNT: www.abnt.org.br ou ainda peça emprestado ao fabricante de implante ortopédico que certamente tem este documento.
